Aardvark meldt FDA haalt klinische hold van ARD-101 op

Wat er gebeurde

De FDA heeft de klinische hold op ARD-101 opgeheven voor de behandeling van hyperfagie bij Prader-Willi Syndrome. De FDA stemde ook in met het uitvoeren van een open-label trial met 200 mg twee keer per dag.

Aardvark heeft een bijeenkomst met de FDA gepland in het eerste kwartaal van 2027. Het bedrijf wil daar zijn voorgestelde klinische ontwikkelplan voor ARD-101 bespreken en verwacht daardoor de PWS-klinische activiteiten in 2027 te hervatten.

Verkennende data uit de voortijdig beëindigde HERO-trial en de OLE-trial lieten numeriek grotere dalingen van HQ-CT-scores zien met ARD-101 dan met placebo. De veiligheid werd over het algemeen als goed verdraagd beschreven. De HERO-trial werd vroegtijdig gestopt met 67 van de geplande 90 deelnemers gerandomiseerd. Alle effectiviteitsdata worden als exploratoir beschouwd.

Per 30 september 2026 had Aardvark $60,3 miljoen aan kasmiddelen, kasequivalenten en kortlopende beleggingen. Het bedrijf geeft aan dat dit de verwachte operaties ondersteunt tot en met 2027.

Aardvark is een clinical-stage biofarmaceutisch bedrijf dat ARD-101 ontwikkelt als kleine-molecuultherapie om honger te onderdrukken bij PWS en metabole aandoeningen. Het bedrijf meldt dat het een voorstel voor vervolgonderzoek heeft opgesteld en dit met de FDA wil bespreken.

Waarom dit telt

Voor beleggers betekent dit dat het PWS-programma weer in beweging kan komen nadat de FDA-hold is opgeheven. De verkennende data en de geplande gesprekken met de FDA bepalen de volgende stappen in de klinische ontwikkeling van ARD-101.