Arcutis start fase 3-studie met ZORYVE® crème 0,3% bij matige tot ernstige eczeem
Arcutis heeft de eerste deelnemer ingeschreven voor INTEGUMENT-3, een fase 3-studie naar ZORYVE crème 0,3% bij patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Wat er gebeurde
Arcutis meldde dat de eerste deelnemer is opgenomen in INTEGUMENT-3. Het is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, double-blind en vehicle-controlled studie.
De studie onderzoekt de werking, veiligheid en verdraagbaarheid van ZORYVE (roflumilast) crème 0,3% bij mensen van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis. Ongeveer 415 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding naar ZORYVE crème 0,3% of een vergelijkbare vehicle crème. Behandeling is eenmaal dagelijks gedurende vier weken in de double-blind periode.
Het primaire doel is het beoordelen van veiligheid en werkzaamheid na vier weken. Een secundair doel is het onderzoeken van de lange termijn veiligheid en werkzaamheid bij eenmaal-daags gebruik tot 52 weken. Deelnemers die de double-blind periode afronden, kunnen doorstromen naar een open-label verlenging van 48 weken waarin alle deelnemers ZORYVE crème 0,3% ontvangen.
ZORYVE is al beschikbaar in andere sterktes. ZORYVE crème 0,15% en 0,05% zijn eerder onderzocht en aanbevolen voor bepaalde leeftijden en gradaties van atopische dermatitis. ZORYVE crème 0,3% is daarnaast al geïndiceerd voor plaque psoriasis. Het middel is in de bron genoemd als het meest voorgeschreven merk-topicaal middel over drie grote inflammatoire huidziekten samen en heeft meerdere brancheprijzen en aanbevelingen ontvangen.
Belangrijke veiligheidspunten uit de informatie: ZORYVE is contra-geïndiceerd bij matige tot ernstige leverfunctiestoornis. Voor de crème 0,3% bij plaque psoriasis zijn de meest gemelde bijwerkingen onder meer diarree, hoofdpijn, slapeloosheid, misselijkheid, pijn op de applicatieplaats, bovenste luchtweginfectie en urineweginfectie.
Waarom dit telt
Voor beleggers in Arcutis betekent de start van INTEGUMENT-3 dat het bedrijf werkt aan uitbreiding van de toepassing van ZORYVE naar patiënten met ernstigere atopische dermatitis. Een succesvolle fase 3 kan de marktpositie van het product verder versterken.
Waar je op kunt letten
- Resultaten van de INTEGUMENT-3 studie en eventuele safety-gegevens
- Nieuws over voortgang naar goedkeuring of uitbreiding van indicaties
- Commerciële prestaties van ZORYVE in bestaande indicaties