Cingulate voltooit productiewerk en verwacht NDA-herindiening in dec-januari

Wat er gebeurde

Biotechbedrijf Cingulate (NASDAQ: CING) meldt dat het de meeste productieactiviteiten heeft afgerond die nodig zijn om te voldoen aan de FDA’s verzoeken rond chemistry, manufacturing and controls (CMC) voor CTx-1301. Het bedrijf verwacht de nieuwe drug application (NDA) voor CTx-1301 tussen december 2026 en januari 2027 te herindienen.

Op 1 juni 2026 ontving Cingulate van de FDA een Complete Response Letter. In die brief vroeg de FDA om aanvullende CMC-informatie, maar noemde geen zorgen over de klinische veiligheid of werkzaamheid van CTx-1301. Sindsdien werkte Cingulate samen met CDMO Bend Bioscience aan de gevraagde productieaanpassingen en aan de ondersteunende data en documentatie.

Cingulate had per 30 september 2026 ongeveer $23,2 miljoen in kas en kasequivalenten, tegen $11,0 miljoen op 31 december 2025. De toename kwam vooral door kapitaalverhogingen in de eerste negen maanden van 2026, waaronder een private placement en bedragen uit een At-the-Market overeenkomst en een Purchase Agreement, deels gecompenseerd door $20,4 miljoen aan operationele kasuitgaven. De working capital bedroeg ongeveer $18,8 miljoen, een stijging van $16,1 miljoen ten opzichte van eind 2025.

Het bedrijf verwacht dat de huidige kaspositie de activiteiten kan financieren tot medio 2027, inclusief kosten voor het zoeken naar goedkeuring van CTx-1301 en de opbouw van commerciële gereedheid.

Voor het derde kwartaal bedroegen de R&D-kosten $2,9 miljoen, een lichte stijging ten opzichte van hetzelfde kwartaal een jaar eerder, vooral door hogere productiekosten voor de CMC-vragen. Over de eerste negen maanden waren de R&D-kosten $6,6 miljoen, lager dan in 2025 doordat klinische en regelgevende kosten afnamen.

De verkoop-, algemene en administratieve kosten (SG&A) stegen sterk. In het derde kwartaal waren dat $4,6 miljoen tegen $3,1 miljoen een jaar eerder. Over negen maanden bedroegen de SG&A-kosten $14,2 miljoen, tegen $6,6 miljoen in de vergelijkbare periode van 2025. De stijging komt door de opbouw van commerciële capaciteit en samenwerking met commerciële partners.

Het nettoverlies was $7,7 miljoen in het derde kwartaal en $22,9 miljoen over de eerste negen maanden van 2026. De hogere verliezen hangen vooral samen met de toegenomen SG&A-kosten, deels gecompenseerd door lagere R&D-kosten voor de negenmaandsperiode.

Waarom dit telt

Voor beleggers laat dit zien dat Cingulate vooruitgang boekt met de productie-opdrachten van de FDA en dat het bedrijf genoeg kapitaal heeft om door te gaan tot medio 2027, maar tegelijk dat de kosten voor commercialisatie en operationele activiteiten de verliezen opdrijven.