Definium Therapeutics (DFTX) wil nieuwe geneesmiddelaanvraag voor DT120 ODT in eerste helft 2027
Definium Therapeutics zegt in een kwartaalgesprek dat het van plan is een NDA in te dienen voor DT120 ODT in de eerste helft van 2027. Dit volgt op positieve Phase 3-resultaten bij gegeneraliseerde angst en major depressive disorder.
Wat er gebeurde
Tijdens het derdekwartaal-earnings call meldde Definium Therapeutics dat het medicijnkandidaat DT120 ODT positieve uitkomsten behaalde in drie Phase 3-studies. Die studies betroffen gegeneraliseerde angststoornis en major depressive disorder.
Het bestuur en de leiding van het bedrijf zeiden dat zij van plan zijn een new drug application, een NDA, in te dienen in H1 2027. De aankondiging kwam tijdens het kwartaalgesprek over de financiële resultaten.
Waarom dit telt
Een geplande NDA-inzending na positieve Phase 3-resultaten is een belangrijke stap richting mogelijke toelating van een nieuw psychiatrisch middel. Voor beleggers betekent dit dat de komende maanden vooral in het teken staan van de indiening en het vervolg bij de toezichthouder.
Waar je op kunt letten
- De voortgang van de NDA-indiening voor DT120 ODT.
- Verdere updates van Definium over het toelatingsproces.
- Eventuele aanvullende details over de Phase 3-resultaten of volgende stappen.