enGene start BLA-indiening voor Detalimogene dit jaar en meldt LEGEND-data bij BCG-ongevoelige NMIBC
enGene kondigt aan dat het dit jaar een BLA-indiening voor detalimogene wil starten. Het bedrijf publiceert ook nieuwe resultaten uit Cohort 1 van de Phase 2 LEGEND-studie bij BCG-ongevoelige NMIBC.
Meer nieuws over BCG, ENGN, CSCO
Wat er gebeurde
Het biotechbedrijf enGene Therapeutics (Nasdaq: ENGN) maakte een update bekend over Cohort 1 van de lopende Phase 2 LEGEND-studie. Cohort 1 is een pivotal cohort en telde 125 patiënten met hoogrisico non-muscle invasive bladder cancer die niet reageren op Bacillus Calmette-Guérin, inclusief patiënten met carcinoma in situ.
De studie betreft het onderzoek naar detalimogene voraplasmid, ook wel detalimogene genoemd. enGene publiceerde nieuwe gegevens uit dit cohort en zei dat het van plan is om voor het einde van het jaar een BLA-indiening te starten.
De aankondiging kwam van enGene in een persbericht dat de update en het voornemen tot indiening besprak. De LEGEND-studie loopt nog en de gepresenteerde gegevens betreffen het pivotal Cohort 1.
Waarom dit telt
Voor beleggers in ENGN is dit nieuws belangrijk omdat het aangeeft dat het middel verder in het regulatoire traject kan komen, nu het bedrijf een BLA-indiening plant en data uit een pivotal cohort publiceert.
Waar je op kunt letten
- Vooruitgang van de BLA-indiening door enGene
- Verdere uitkomsten en aanvullende data uit de LEGEND-studie
- Regelgevende reacties en goedkeuringstrajecten