FDA accepteert sNDA voor REVTORPYK™ van Celcuity
De FDA heeft de supplementaire New Drug Application van Celcuity voor REVTORPYK (gedatolisib) geaccepteerd. De aanvraag gaat over behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een PIK3CA-mutatie.
Meer nieuws over CELC
Wat er gebeurde
Celcuity (ticker CELC) maakte bekend dat de Amerikaanse FDA de sNDA voor REVTORPYK heeft aanvaard voor beoordeling. De aanvraag betreft patiënten met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een PIK3CA-mutatie, na progressie op of na ten minste één lijn van endocriene therapie in de metastatische setting.
De FDA gaf een PDUFA-goaldatum van 25 juni 2027. De aanvraag is gebaseerd op gegevens uit de PIK3CA-mutantcohort van de fase 3 VIKTORIA-1 studie. Gedatolisib kreeg eerder Breakthrough Therapy en Fast Track designaties op basis van veelbelovende voorlopige data.
Eerder dit jaar, op 14 juli 2026, kreeg REVTORPYK al FDA-goedkeuring voor gebruik in combinatie met fulvestrant, met of zonder palbociclib, voor patiënten met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zonder PIK3CA-mutatie gedetecteerd, na progressie op of na minstens één lijn van endocriene therapie.
Het middel remt PI3K isoformen en mTORC1/2 en valt onder kinaseremmers. In de bijsluiter worden verschillende bijwerkingen genoemd met exacte frequenties. Stomatitis deed zich voor bij 72% van de patiënten met REVTORPYK plus fulvestrant en palbociclib, met 22% graad 3. Met REVTORPYK plus fulvestrant trad stomatitis op bij 58%, met 12% graad 3.
Rash kwam voor bij 30% van de patiënten met de combinatie inclusief palbociclib, met 6% graad 3. Bij REVTORPYK met alleen fulvestrant was rash 40% met 5% graad 3. Verhoogde nuchtere glucose trad op bij 46% van de patiënten met de combinatie inclusief palbociclib (graad 3: 0,9%) en bij 57% van de patiënten met REVTORPYK plus fulvestrant (graad 3: 1,8%).
De bijsluiter waarschuwt verder voor embryo-fetaal risico en voor mogelijke invloed op de vruchtbaarheid. Er staat aanbevolen monitoring en beheer van stomatitis, huidreacties en hyperglykemie. Ook worden de meest voorkomende bijwerkingen opgesomd zoals bloedbeeldafwijkingen, misselijkheid, vermoeidheid en verhoogde leverenzymen.
Waarom dit telt
Voor beleggers in Celcuity betekent de FDA-aanvaarding dat een mogelijke uitbreiding van de marktaanpak wordt beoordeeld. De uitkomst kan invloed hebben op de toepassing van REVTORPYK bij patiënten met een PIK3CA-mutatie naast de reeds goedgekeurde indicatie zonder PIK3CA-mutatie.
Waar je op kunt letten
- De FDA-beslissing rond de PDUFA-goaldatum 25 juni 2027.
- Eventuele aanvullende data uit de VIKTORIA-1 studie of aanvullende verzoeken van de FDA.
- Updates over veiligheid en het beheer van veelvoorkomende bijwerkingen zoals stomatitis, rash en hyperglykemie.