Johnson & Johnson krijgt U.S. FDA-goedkeuring voor RYBREVANT FASPRO bij hoofd-halskanker
Johnson & Johnson heeft van de U.S. FDA versnelde goedkeuring gekregen voor RYBREVANT FASPRO als behandeling voor bepaalde vormen van teruggekeerde of uitgezaaide hoofd-halskanker. De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de OrigAMI-4 studie die een overall response rate van 42% lieten zien.
Wat er gebeurde
De U.S. FDA verleende op basis van versnelde goedkeuring RYBREVANT FASPRO (amivantamab en hyaluronidase-lpuj) voor volwassenen met teruggekeerde of uitgezaaide head and neck squamous cell carcinoma waarvan de ziekte is verergerd na platinumchemotherapie en een anti, PD-(L)1 antibody. De indicatie sluit HPV-geassocieerde oropharyngeale tumoren uit.
RYBREVANT FASPRO is een subcutane injectie van 160 mg/2.000 units per mL die volgens Johnson & Johnson in vijf minuten kan worden toegediend. Het middel richt zich tegelijk op twee routes die tumorgroei stimuleren, EGFR en MET.
De goedkeuring volgt op een Breakthrough Therapy Designation in februari 2026 en een Priority Review in juli 2026. De FDA-baseerde besluitvorming op de resultaten van Cohort 1 van de fase 1b/2 OrigAMI-4 studie.
In Cohort 1 kregen 102 patiënten het middel als enkelvoudige behandeling. De primaire uitkomst was overall response rate. De studie rapporteerde een ORR van 42% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 32 tot 52 procent.
Het veiligheidsprofiel kwam overeen met eerdere ervaring met amivantamab. Veelvoorkomende bijwerkingen waren huiduitslag (79%), vermoeidheid (39%), nageltoxiteit (35%), stomatitis (32%) en oedeem (28%). Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij 39% van de patiënten. Ernstige bijwerkingen bij ten minste 2% waren onder andere longontsteking (8%), bloedingen (4,9%), slikproblemen (2,9%) en pneumothorax (2,9%). Er overleden patiënten in 6% van de gevallen, waaronder plotseling overlijden (2%) en gevallen gerelateerd aan onder meer myocardiale ischemie, tumorbloeding, aspiratiepneumonie en ILD/pneumonitis.
Johnson & Johnson benadrukt dat blijvende goedkeuring afhankelijk kan zijn van bevestiging van klinisch voordeel in het lopende fase 3 confirmatiestudie OrigAMI-5.
Waarom dit telt
Voor beleggers betekent dit nieuws dat RYBREVANT FASPRO nu een nieuwe, goedgekeurde toepassing heeft buiten longkanker. De versnelde goedkeuring vergroot het marktkader voor het middel, maar de definitieve waarde hangt af van de resultaten van de lopende fase 3 confirmatiestudie en van het veiligheidsbeeld in bredere toepassing.
Waar je op kunt letten
- Resultaten van de fase 3 OrigAMI-5 confirmatiestudie.
- Opvolging van het veiligheidsprofiel bij bredere toepassing.
- In- of uitsluiting van patiëntengroepen, zoals HPV-geassocieerde OPSCC.