Merit Medical presenteert data uit AVF-cohort van WRAP Global registry

Wat er gebeurde

Merit Medical presenteerde de klinische resultaten van het AVF-cohort van de WRAPSODY (WRAP) Global registry tijdens de CiDA-conferentie op 31 oktober in Washington, DC. De WRAP Global registry is een internationaal, prospectief onderzoek naar de prestaties van het WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis (CIE) in routinematige klinische praktijk tot 24 maanden na plaatsing.

In het AVF-cohort werden 237 patiënten opgenomen. De patiënten kwamen uit 31 ziekenhuizen in negen landen. De 6-maands TLPP was 92,7% en de 6-maands ACPP was 76,7%. Deze uitkomsten sluiten aan bij de patencycijfers uit de WAVE pivotal trial, waar de 6-maands TLPP 89,8% en de 6-maands ACPP 72,8% bedroeg.

De twee co-global principal investigators gaven aan dat de real-world data een belangrijk inzicht bieden in de patency van WRAPSODY en dat de uitkomsten de klinische vertrouwen in het product kunnen versterken. De CEO van Merit zei dat de resultaten passen bij de opbouw van klinisch bewijs voor WRAPSODY en bij het doel om herhaalde ingrepen voor dialysepatiënten te verminderen.

WRAPSODY kreeg in december 2024 premarket approval van de Amerikaanse FDA en in april 2025 goedkeuring van Health Canada. Merit startte in januari 2025 met de commercialisatie in de Verenigde Staten. Het device heeft eerder een CE-markering gekregen en is beschikbaar in Brazilië.

Merit vermeldt dat naast de WRAP Global registry ook de WRAP North America registry loopt. Die is ontworpen om tot 250 patiënten in de Verenigde Staten en Canada te includeren. Merit verwacht dat de gegevens van trials en registries samen het grootste cohort voor één indicatie in dialysis access zullen vormen. Het bedrijf heeft ongeveer 7.500 medewerkers en een verkoop- en klinisch supportteam van circa 900 personen wereldwijd.

Waarom dit telt

De real-world resultaten bevestigen dat de prestaties van WRAPSODY in de praktijk vergelijkbaar zijn met die uit de eerdere pivotal trial. Dat kan het vertrouwen van artsen in het device vergroten en de adoptie in de kliniek ondersteunen.