MIRM boekt tweede fase III-succes met brelovitug en mikt op BLA in 2027
Mirum Therapeutics (MIRM, III.L) behaalde een tweede fase III-succes met het middel brelovitug bij chronische HDV. Dit brengt het bedrijf dichter bij een geplande BLA-indiening bij de Amerikaanse toezichthouder in 2027.
Meer nieuws over MIRM
Wat er gebeurde
Zacks Investment Research meldt dat brelovitug opnieuw succesvol was in een fase III-onderzoek bij patiënten met chronische hepatitis D-virusinfectie (HDV).
Het is het tweede fase III-succes voor brelovitug. Volgens Zacks brengt die uitkomst Mirum dichter naar een geplande Biologics License Application, of BLA, bij de Amerikaanse FDA in 2027.
Waarom dit telt
Een tweede fase III-succes vermindert de wetenschappelijke onzekerheid rond het middel en maakt een BLA-indiening next step in het proces. Voor beleggers betekent dit dat Mirum dichter bij een formele beoordeling door de FDA komt, wat invloed kan hebben op de waardering van het aandeel.
Waar je op kunt letten
- Voltooiing en formele indiening van de BLA bij de FDA
- Regulatoir commentaar of feedback van de FDA over de aanvraag
- Eventuele aanvullende klinische data of analyses over brelovitug