Photocure geeft update over AssureMDx en verwacht Medicare-dekking
Photocure geeft een update over AssureMDx en de voortgang sinds de overname van Vesica Health. Het bedrijf schetst het verwachte tijdpad voor Medicare-prijsstelling en -dekking.
Wat er gebeurde
Photocure kocht Vesica Health op 4 juni 2026 en werkt sindsdien aan de commerciële en vergoedingsstrategie voor AssureMDx. Gesprekken met prijsinstanties zijn bemoedigend en wijzen op een mogelijke vergoeding die duidelijk hoger ligt dan bij de overname werd verondersteld.
AssureMDx kreeg in februari 2026 de FDA Breakthrough Device Designation. De prijsbepaling door Medicare loopt op een apart spoor van het dekkingsproces. CMS verwacht een definitieve prijsbepaling uiterlijk eind 2026. Die prijs zou ingaan per 1 januari 2027.
Bij de overname in juni 2026 ging Photocure uit van Medicare-dekking in 2028, nadat extra klinische bewijzen zijn ingediend. Novitas stelde in mei 2026 een voorgestelde Local Coverage Determination, wat een kans bood op eerdere dekking. AssureMDx is echter niet opgenomen in de op 6 november 2026 gepubliceerde LCD voor urinebiomarkers bij microhematurie. Die LCD noemt extra klinisch bewijs dat nodig is voor een heroverweging van dekking. Daarom blijft de verwachte dekking volgens Photocure op het oorspronkelijke 2028-tijdpad.
AssureMDx heeft al veel publicaties met klinische validatie. De test is gevalideerd in meerdere prospectieve studies en laat volgens die studies een sensitiviteit van 96%, een negatieve voorspellende waarde van meer dan 99% en een AUC van 0,96 zien. In de grootste prospectieve studie zou AssureMDx 89% van de patiënten met microhematurie kunnen behoeden voor een cystoscopie, terwijl alle bovenste urineweg tumoren in die studie werden gedetecteerd. De test staat in de microhematuria-richtlijn van AUA/SUFU uit 2025.
Photocure ondersteunt lopende studies om extra bewijs te leveren. De SeARCH-studie in Nederland, uitgevoerd door Erasmus MC, is een gerandomiseerde studie met ongeveer 1.100 patiënten en werd gesteund met een subsidie van de Nederlandse Kankerbestrijding. Photocure is industrieel sponsor en samenwerkingspartner via Vesica Health. Tegelijk rond Photocure het protocol af voor PATHWAY, een gerandomiseerde Amerikaanse studie die aanvullend bewijs moet opleveren in de beoogde microhematuriepopulatie. Photocure wil opnieuw in gesprek met Novitas om de bewijsverwachtingen te bespreken en feedback te krijgen voordat PATHWAY start.
De gepubliceerde LCD sluit commerciële uitrol via commerciële verzekeraars en andere vergoedingskanalen niet uit. Photocure blijft die routes volgen. Het bedrijf verwacht, in lijn met de overnameveronderstellingen, de eerste AssureMDx-omzet in 2027. Dan Schneider, de CEO, zei dat Photocure bemoedigd is door de erkenning van de diagnostische prestaties en dat het bedrijf zich richt op het leveren van extra bewijs en het bevorderen van AssureMDx binnen zijn diagnostische portfolio.
Waarom dit telt
Voor beleggers betekent dit dat de prijsbepaling door Medicare mogelijk eerder en gunstiger uitvalt dan aangenomen, maar dat definitieve Medicare-dekking voorlopig blijft volgens het oorspronkelijke tijdpad. Photocure zet in op extra gerandomiseerde studies om die dekking en bredere acceptatie te ondersteunen.
Waar je op kunt letten
- De definitieve Medicare-prijsbeslissing van CMS eind 2026.
- Of Novitas AssureMDx opneemt in een herzien LCD na aanvullende studies.
- De voortgang en uitkomsten van de SeARCH- en PATHWAY-studies.