Summit Therapeutics krijgt CRL van de FDA voor ivonescimab BLA
Summit Therapeutics (NASDAQ: SMMT) heeft van de Amerikaanse FDA een Complete Response Letter ontvangen over de Biologics License Application voor ivonescimab in combinatie met platinum-chemotherapie.
Meer nieuws over SMMT
Wat er gebeurde
De FDA heeft een Complete Response Letter gestuurd over de BLA voor ivonescimab. Dit gaat om ivonescimab gecombineerd met platinum-bevattende chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde non-small cell lung cancer die eerder een EGFR TKI-therapie kregen.
Het bericht is vrijgegeven door Summit Therapeutics zelf via een persbericht. De FDA heeft hiermee nog geen goedkeuring gegeven voor de aanvraag.
Waarom dit telt
Voor beleggers in SMMT is dit een duidelijke tegenslag voor de goedkeuring van ivonescimab. Een CRL betekent dat de FDA aanvullende stappen of informatie vraagt voordat zij een vergunning kan verlenen.
Waar je op kunt letten
- Reactie of toelichting van Summit Therapeutics over de inhoud van de CRL
- Verdere communicatie van de FDA over vereisten of aanvullende data
- Eventuele updates over het ontwikkelingsplan of vervolgstappen van SMMT