Waters krijgt FDA 510(k)-goedkeuring voor kant-en-klare flowcytometrie-tests

Wat er gebeurde

Waters Corporation zegt dat de BD OneFlow LST Test en de BD OneFlow B-CLPD T1 Test door de FDA 510(k) zijn goedgekeurd. Die goedkeuring maakt verkoop in de Verenigde Staten mogelijk.

De tests zijn een kant-en-klare flowcytometrie-oplossing. Ze combineren reagentia, instrumenten, voorgedefinieerde kleuringsprotocollen en assay-templates. Volgens Waters vermindert de oplossing 95% van de handmatige stappen ten opzichte van vloeibare reagentia. Dat moet zorgen voor meer efficiëntie, snellere doorlooptijden en minder menselijke fouten in laboratoria.

Voor de identificatie van chronic lymphocytic leukemia bereikte de oplossing 96,3% sensitiviteit en 98,2% specificiteit. CLL is volgens Waters de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen en ongeveer een derde van de nieuwe leukemiegevallen in de VS.

Waters noemt dit de eerste FDA-goedkeuring uit het bredere BD OneFlow-portfolio. Het bedrijf zegt dat de tests zijn gebaseerd op werk van het EuroFlow-consortium. Andere tests voor bloedkankers waren al als CE-IVD-reagentia beschikbaar.

De BD OneFlow LST en B-CLPD T1 zijn nu te pre-orderen en worden commercieel geleverd in de VS in het voorjaar van 2027. Tijdens de overgangsperiode blijft BD juridisch fabrikant en verantwoordelijk voor de regulatorische verplichtingen totdat alle overdrachten zijn afgerond.

Waarom dit telt

Voor beleggers in Waters kan de goedkeuring wijzen op een bredere commerciële inzet van gestandaardiseerde, kant-en-klare diagnostische tests. Dat kan de marktkansen voor de BD OneFlow-portfolio in laboratoria vergroten en de positie van Waters in diagnostiek versterken.