Amgen meldt positieve fase 3-resultaten voor dazodalibep bij Sjögren

Wat er gebeurde

Amgen (AMGN) publiceerde resultaten van de wereldwijde Phase 3 OASIZ-301 studie naar dazodalibep bij Sjögren's disease. Dit is volgens Amgen de enige wereldwijde fase 3-studie die klinisch betekenisvolle verbeteringen laat zien in systemische ziekteactiviteit en in door patiënten gerapporteerde symptomen.

Patiënten in de studie hadden bij aanvang een gemiddelde ESSDAI-score van 10,2. Beide testen doseringen van dazodalibep voldeden aan het primaire eindpunt op week 48 en gaven statistisch significante dalingen in ESSDAI vergeleken met placebo. De 1.500 mg elke vier weken groep (n=217) had een afname van 5,6 punten versus 3,8 punten voor placebo, een verschil van 1,8 punt met adjusted p<0,001. De 3.000 mg elke 12 weken groep (n=217) liet een afname van 5,2 punten zien versus 3,8 punten voor placebo, een verschil van 1,4 punt met adjusted p=0,010.

Bij week 48 verbeterde de 1.500 mg elke vier weken regimen ook significant de door patiënten ervaren droogte. De placebo-gecorrigeerde verschillen waren −1,17 punten op de ESSPRI droogte-domein en −0,93 punten op het DASPRI droogte-domein, beide met adjusted p<0,001.

Amgen meldt dat het behandeleffect met dazodalibep al bij week 4 zichtbaar was en aanhield tot week 48. De meest voorkomende bijwerkingen die vaker voorkwamen bij dazodalibep dan bij placebo waren nasofaryngitis, urineweginfectie, hypertensie en infusiegerelateerde reacties. Deze bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig. Ernstige bijwerkingen en stopzettingen door bijwerkingen waren gelijk verdeeld over de drie behandelgroepen. Er was geen verschil in trombo-embolische gebeurtenissen of opportunistische infecties en het aantal maligniteiten was laag en vergelijkbaar tussen de groepen.

De volledige resultaten worden gepresenteerd tijdens een late-breaking sessie op de ACR Convergence 2026. Amgen voert ook twee andere studies uit: OASIZ-303 voor patiënten met veel symptomen maar weinig systemische activiteit en OASIZ-304 als open-label langetermijnextensie voor deelnemers uit OASIZ-301 en OASIZ-303.

Onderzoekers en betrokken partijen zeggen dat deze resultaten belangrijk zijn omdat er momenteel geen goedgekeurde behandelingen zijn voor Sjögren en omdat de ziekte veel verschillende, vaak invaliderende symptomen kan geven. Zij noemen de resultaten aanmoedigend voor de ontwikkeling van nieuwe opties.

Waarom dit telt

Voor beleggers in Amgen laat dit nieuws zien dat het bedrijf voortgang boekt in een mogelijke nieuwe therapie voor een ziekte zonder goedgekeurde behandelingen. Positieve fase 3-resultaten kunnen de klinische waarde van het middel onderbouwen en invloed hebben op de verdere ontwikkeling en het commerciële potentieel.