Arcutis toont ZORYVE 0,05% data bij zuigelingen op ACAAI

Wat er gebeurde

Arcutis presenteerde de nieuwe caregiver-reported outcomes uit de INTEGUMENT-INFANT studie op de ACAAI Annual Scientific Meeting in Phoenix, die plaatsvond van 12 tot 16 november 2026.

In de studie deden 101 zuigelingen van 3 tot 24 maanden mee. Verzorgers rapporteerden verbeteringen in jeuk, in de symptomen van atopische dermatitis en in de kwaliteit van leven voor de kinderen en hun families.

Mark Boguniewicz, kinderarts en professor verbonden aan National Jewish Health en University of Colorado School of Medicine, zei dat de bevindingen aantonen dat ZORYVE over het algemeen veilig en goed verdraagbaar leek en verbeteringen liet zien in tekenen, symptomen en kwaliteitsmetingen zoals gerapporteerd door verzorgers.

Patrick Burnett, chief medical officer van Arcutis, zei dat deze uitkomsten de klinische bewijsbasis verder versterken en dat ze aansluiten bij eerder gerapporteerde resultaten. Arcutis heeft een supplemental New Drug Application bij de FDA lopen om de toelating van ZORYVE crème 0,05% uit te breiden naar zuigelingen van 3 tot 24 maanden. De PDUFA target action date is 23 februari 2027.

ZORYVE crème 0,05% is momenteel goedgekeurd in de Verenigde Staten voor kinderen van 2 tot 5 jaar. In het persbericht stonden ook veiligheids- en bijwerkingsgegevens. ZORYVE is contra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C). De propellants in de ZORYVE foam zijn brandbaar en moeten niet in de buurt van vuur of open vlam worden gebruikt.

De meest gemelde bijwerkingen voor ZORYVE crème 0,05% bij kinderen van 2 tot 5 jaar waren bovenste luchtweginfectie (4,1%), diarree (2,5%), braken (2,1%), rhinitis (1,6%), conjunctivitis (1,4%) en hoofdpijn (1,1%). Het persbericht vermeldt verder indicaties voor andere ZORYVE-formuleringen voor verschillende leeftijden en aandoeningen.

Waarom dit telt

Voor beleggers kan dit nieuws belangrijk zijn omdat een goedkeuring voor zuigelingen de potentiële doelgroep voor ZORYVE uitbreidt en de commerciële kansen voor Arcutis kan vergroten, mits de FDA de aanvraag goedkeurt.