Definium wil FDA-aanvraag indienen voor LSD-behandeling na drie positieve fase 3-studies

Wat er gebeurde

Definium Therapeutics (ticker DFTX) kondigt plannen aan voor een new drug application bij de Amerikaanse Food and Drug Administration. De aanvraag geldt voor DT120, de LSD-formulering van het bedrijf.

Het plan voor de indiening komt nadat drie fase 3-studies positieve uitkomsten lieten zien. Dit meldde Chief Medical Officer Daniel Karlin.

Het bedrijf gaf geen verdere details over timing of aanvullende gegevens in het bericht.

Waarom dit telt

Voor beleggers in DFTX is dit een belangrijke stap richting mogelijke goedkeuring en regulatoire beoordeling. Een FDA-aanvraag markeert het begin van het formele beoordelingsproces voor het middel.