Edgewise meldt productieve End-of-Phase 2 meeting met FDA voor EDG-7500 en start STRATUS-HCM in Q4 2026

Wat er gebeurde

Edgewise kreeg gunstige feedback van de FDA tijdens de End-of-Phase 2 meeting voor EDG-7500 bij symptomatische obstructieve en nonobstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Het bedrijf heeft daarop het STRATUS-HCM fase 3-protocol ingediend met het voorgestelde ontwerp en de assessments.

Het STRATUS-HCM protocol bevat twee onafhankelijke placebo-gecontroleerde studies onder één master protocol. De studies richten zich op volwassenen met symptomatische HCM, verdeeld in ongeveer 200 deelnemers met obstructieve HCM en 400 met nonobstructieve HCM, in totaal circa 600 deelnemers.

Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar EDG-7500 of placebo voor een behandelingsperiode van 24 weken en daarna direct overgeheveld naar een langetermijnextensie. De primaire eindpunt is peak VO2. Secundaire eindpunten omvatten onder meer NYHA-klasse, KCCQ en bij obstructieve HCM het LVOT-G.

Het protocol bevat dose escalation op basis van de beoordeling van de behandelend onderzoeker van tolerantie. Echocardiogrammen worden niet gebruikt om dosisbeslissingen te sturen. Echo-onderzoeken zijn gepland bij baseline, week 12 en week 24 om secundaire echografische eindpunten te beoordelen.

Edgewise zegt dat feedback van de Europese EMA en Japanse PMDA overwegend in lijn was met de voorgestelde echo-onafhankelijke dose escalation. EDG-7500 is een experimentele orale first-in-class cardiac sarcomere modulator die zich richt op de regulatory light chain om vroege contractiesnelheid te vertragen en diastolische ontspanning te verbeteren.

Het bedrijf meldt dat het STRATUS-HCM-onderzoek naar verwachting in het vierde kwartaal van 2026 van start gaat. Edgewise benadrukt tevens dat de persverklaring forward-looking statements bevat over onder meer verwachtingen en timing van de ontwikkeling van EDG-7500.

Waarom dit telt

Voor beleggers betekent dit dat Edgewise een duidelijk fase 3-plan heeft voor EDG-7500 en dat de regulatoren in de VS, Europa en Japan grotendeels op één lijn lijken te zitten over de echo-onafhankelijke dose escalation. Dat vermindert mogelijk operationele complexiteit tijdens de studie en kan de uitvoering vergemakkelijken.