Johnson & Johnson meldt positief fase 3-resultaat voor CAPLYTA bij manie

Wat er gebeurde

Study 452 was een globale, gerandomiseerde, double-blind Phase 3-studie waarin eenmaal daags CAPLYTA 42 mg werd vergeleken met placebo over drie weken bij volwassenen met manische episodes bij bipolar I disorder, met of zonder mixed features (NCT06462612).

De studie haalde zowel het primaire als de belangrijkste secundaire eindpunt(en). CAPLYTA verbeterde manic symptomen en de algehele ziektelast significant in vergelijking met placebo bij week 3. De verbetering was al significant vanaf dag 3.

De resultaten werden gepresenteerd als een late-breaking presentatie op het 2026 NEI Fall Congress (5-8 november, Colorado Springs).

Samen met positieve resultaten uit Study 451 vormen deze uitkomsten consistente bewijzen vanuit twee pivotal Phase 3-studies. Johnson & Johnson zegt dat deze twee studies een geplande FDA-indiening in de VS zullen ondersteunen.

Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in Study 452 was consistent met eerdere onderzoeken. In de bijsluiter worden onder meer veelvoorkomende bijwerkingen genoemd zoals slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, een droge mond, vermoeidheid en diarree. CAPLYTA is nog niet goedgekeurd voor de behandeling van manische episodes bij bipolar I disorder.

Waarom dit telt

Twee positieve pivotal Phase 3-studies versterken de kans dat Johnson & Johnson CAPLYTA kan voorleggen aan de Amerikaanse toezichthouder voor een nieuwe indicatie bij acute manie, terwijl de veiligheidsgegevens overeenkomen met eerdere bevindingen.